實驗室儀器設備的風險:
1.相互有影響的儀器設備放置在一起,相互干擾,數據不準;
2.儀器設備長期不校準/檢定,準確性無保障;
3.儀器設備不做期間核査,性能不撐控;
4.儀器設備無狀態標識或標識混亂,容易錯用;
5.儀器設備無安全保護裝備,對操作員有安全風險;
6.氣瓶沒有分類貯存,無固定和防漏設施,有爆燃隱患;
7.儀器設備氣路交叉雜亂,有火災安全隱患;
8.儀器設備使用無記錄,出現異常無法追溯;
9.儀器設備檔案信息不全,對維護造成困擾;
10.儀器設備無強排風裝置,對操作人員有傷害。
實驗室人員管理存在問題
1.關鍵崗位人員無任命文件,職權不明確;
2.檢驗項目無人員上崗證,能力不確認;
3.各類人員崗位交叉,崗位職責不明確;
4.關鍵人員無監督計劃或記錄,監控不到位;
5.技術和管理人員無培訓計劃或記錄,技能不能持續提高;
6.人員技術檔案與人事檔案混淆,對準則理解不準確;
7.鑒字人職稱和學歷達不到要求,不能擔任該職;
8.技術負責人職稱學歷達不到要求,不能擔任該職;
9.檢測人員無大型設備操作證,對設備和結果度不利;
10.人員的所學專業與從事專業跨度太大,必須繼續教育和考核。
實驗室樣品管理存在問題
1.樣品編號混亂,無統一性編號,易混淆;
2.收樣時無進樣品狀態描述和風險價,出現結果異常無法追溯;
3.樣品沒有流轉卡,樣品責任不明確;
4.樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態標識,有漏檢和重檢的可能;
5.樣品和留樣無分類貯存和監控,存在交叉污染和霉變風險;
6.檢畢樣品回收和處置不規范,技術負責人責任不到位;
7.樣品室與辦公室混用,有安全風險;
8.樣品處理室與檢測室混用,有交叉污染風險;
9.樣品貯存無環境監控記錄,有樣品損毀風險;
10.樣品采集過程中代表性不強,抽樣記錄不祥,影響檢測結果。
回收實驗室儀器狀態標識信息應包括以下內容:
● 設備編號;
● 證書批準日期;
● 有效期;
● 對儀器狀態進行技術確認的機構名稱;
● 負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名;
● 對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能;
● 對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期;
● 隨機資料
隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等
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