呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀,在2500 mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑,運行凍干機在線滅菌SIP程序,與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養,進行3次重復測試。
(3)合格標準 lt;4.5 ml/min,滅菌后的生物指示劑應無菌生長(參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準)。
檢查凍干機使用的電源電壓是否正常;
第二
檢查凍干機凍干箱內測溫探頭是否安放準確;
第三
檢查凍干機的真空泵內真空油,是否符合清澈不粘稠的要求,油位是否在油鏡中位;
第四
檢查真空系統中的閥門位置是否符合正常工作要求,凡是通往大氣的閥門均應關閉;
第五
檢查冷阱內化霜水是否已排放干凈;
冷凍干燥機分類
a.實驗系列的凍干機用于研發之用,冷阱的結冰量每批次一般都是低于6公斤,干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規模生產系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產之用,冷阱的結冰量每批次一般都在6~25公斤之間,干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業生產系列的凍干機用于工廠大規模生產之用,冷阱的結冰量每批次在40公斤以上,甚至有些達到1000公斤以上,而干燥室的板層面積在2平米以上,甚至有些達到100平方米左右。
凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層2水溶液,濃度為15 mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒。開啟用水,啟動CIP循環,完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內表面,尋找是否留有,熒光物部位,進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。
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