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呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養，進行3次重復測試。
(3)合格標準 lt;4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。

凍干機有哪幾種速凍工藝?
浸泡法：將物料浸泡于液氮、液態氟里昂、低溫鹽水等介質中進行快速凍結。此法凍結速度快。
風冷法：對物料吹低溫冷風，使物料在規定的時間內凍結到一定的溫度。
直冷法：將制冷劑或冷媒置于蒸發排管中，吸收物料的熱量達到制冷目的。
真空制冷法：利用抽真空使物料中水份蒸發帶走熱量，冷卻物料達到制冷目的。
不管采取何種方式，都應該保證物料在基本不變形的前提下在規定時間內凍結到一定的溫度。
為保證物料中的冰不溶化而直接汽化(升華)，并不斷移走汽體，保證升華正常進行，必須使箱內真空度低于某一溫度下冰的飽和蒸汽壓(610pa以下)。
采用冷阱是為了捕捉水汽，降低真空泵的負荷，設計合理的冷阱基本不會導致真空泵失效，能耗也低，不過對制冷系統、冷阱的設計要求較嚴。
隨著冰不斷升華汽體的移走，也帶走物料的熱量，使物料溫度(冰溫)持續走低，從而引汽冰的飽和蒸汽壓降低，升華速度放慢。為保持一定的升華速率，就必須不斷給物料補充熱量。熱量補充太少會降低升華速率，熱量補充太快會引起冰的溶化，導致物料塌陷凍干失敗。
由于凍干機凍干過程較復雜，且工作狀態范圍較窄，稍有不慎便會造成凍干品質量下降，因此要求采用自控系統。凍干機自控系統設計要求操作簡便，從物料放入按鈕開機，速凍真空升華干燥一氣呵成，提示凍干完成后關機出料。有關的溫度、壓力控制點要精心選擇、合理控制，速凍、真空保持、加熱的關聯應控制恰當，針對不同的物料設置工藝曲線。

凍干機的關鍵制造工藝和零部件：
凍干機的設計制造工藝、零部件的選擇與凍干機的質量、可靠性、使用壽命有著直接的關系。
為了使板層的致冷和加熱溫度均勻一致，目前凍干機制造廠家大部分采用空心夾層板層，內部帶有隔條，由傳溫中間流體循環在板層之中。老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔，用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來，然后機械加工而成。由于凍干工藝的低溫、真空甚至高溫、受壓的特殊工況，這種焊接方法在使用一定年限后，可能會在塞焊處滲漏傳溫流體，在真空狀態下，傳溫流體瞬間霧化，導致凍干品被污染而報廢。而新式或*的制造方法是上下二塊金屬板均不打孔，使用特殊的內焊設備制造而成，從根本上消除了滲漏的發生。

凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)合格標準。依據國家制藥機械行業標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機"，同時結合產品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度值與小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格。
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