實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在風(fēng)險(xiǎn)
1.標(biāo)準(zhǔn)無受控編號,標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更,有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn);
2.標(biāo)準(zhǔn)長時間無查新,標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握,有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn);
3.廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作廢"章,有誤用可能;
4.現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式板本,有文本錯誤的可能;
5.新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄,無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握;
6.新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位;
7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存,有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn);
8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控,對檢測結(jié)果有影響;
9.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證,有結(jié)果失真風(fēng)險(xiǎn);
10.用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),有測量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險(xiǎn)。
儀器設(shè)備管理的全流程
一般的管理模式是,要明確儀器設(shè)備的主管(一般是技術(shù)負(fù)責(zé)人)、主管部門、主管人員(如儀器設(shè)備管理員)和相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)力,在體系文件的相應(yīng)層次和具體文件中予以規(guī)定并由責(zé)任人遵照執(zhí)行具體實(shí)施。以某個儀器設(shè)備從選定、采購、接受驗(yàn)收、建立檔案、交付使用為例,敘述一下應(yīng)有的過程和步驟。
首先,由責(zé)任部門的責(zé)任人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室(開展新項(xiàng)目或建立初始檢測項(xiàng)目)業(yè)務(wù)拓展需要,在調(diào)研選型的基礎(chǔ)上,向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人呈報(bào)儀器設(shè)備申請購買單,經(jīng)批準(zhǔn)后向所選擇的以往儀器設(shè)備供應(yīng)商或新儀器設(shè)備廠商(對其進(jìn)行調(diào)查、價,搜集相關(guān)材料)采購該儀器設(shè)備。
其次,儀器設(shè)備到貨后,需要實(shí)驗(yàn)室的主管部門或儀器設(shè)備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機(jī)和附件、配件等全面驗(yàn)收,并作出明確結(jié)論。對大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、修理確定相對固定的服務(wù)方。同時按照《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定審準(zhǔn)則》要求建立該儀器的設(shè)備檔案。
然后,在儀器安裝使用前,由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)(需要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)的和檢定校準(zhǔn)的范圍,搜集相應(yīng)的證據(jù))檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)合格與否。其間對實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。主要是指計(jì)量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格(綠色)、準(zhǔn)用 、停用(紅色)標(biāo)志。
后,在使用前,應(yīng)對儀器設(shè)備(針對重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備)的使用人予以確定并。使用人應(yīng)按照體系文件要求,填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告中存在問題
1.報(bào)告信息量不足,不符合《準(zhǔn)則》要求;
2.報(bào)告結(jié)論不正確,簽字人責(zé)任不到位;
3.報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致,報(bào)告審核人責(zé)任不到位;
4.報(bào)告無三級審批簽字,報(bào)告管理混亂;
5.報(bào)告格式多變,不嚴(yán)肅謹(jǐn)慎;
6.報(bào)告中加蓋的“檢驗(yàn)檢測章"不符合《準(zhǔn)則》要求,必須更換;
7.報(bào)告無騎縫章,有報(bào)告調(diào)換內(nèi)頁的風(fēng)險(xiǎn);
8.報(bào)告或原始記錄有不規(guī)范的涂改,由作可能;
9.分不清檢驗(yàn)報(bào)告、檢測報(bào)告、鑒定報(bào)告的區(qū)別;
10.報(bào)告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴(yán),有涉密風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室樣品管理存在問題
1.樣品編號混亂,無統(tǒng)一性編號,易混淆;
2.收樣時無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)價,出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯;
3.樣品沒有流轉(zhuǎn)卡,樣品責(zé)任不明確;
4.樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識,有漏檢和重檢的可能;
5.樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控,存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn);
6.檢畢樣品回收和處置不規(guī)范,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位;
7.樣品室與辦公室混用,有安全風(fēng)險(xiǎn);
8.樣品處理室與檢測室混用,有交叉污染風(fēng)險(xiǎn);
9.樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄,有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn);
10.樣品采集過程中代表性不強(qiáng),抽樣記錄不祥,影響檢測結(jié)果。
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