冷凍干燥機(jī)分類
a.實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)用于研發(fā)之用,冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤,干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產(chǎn)之用,冷阱的結(jié)冰量每批次一般都在6~25公斤之間,干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)用于工廠大規(guī)模生產(chǎn)之用,冷阱的結(jié)冰量每批次在40公斤以上,甚至有些達(dá)到1000公斤以上,而干燥室的板層面積在2平米以上,甚至有些達(dá)到100平方米左右。
在線滅菌SIP測(cè)試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井,進(jìn)行前校準(zhǔn);設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),放置24支度探頭,數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層,6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,滅菌溫度121℃,滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。驗(yàn)證測(cè)試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn),校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃,后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致,凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型",滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃,溫度小值≥121.0℃;依據(jù)令第79號(hào)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)",同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min,滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長(zhǎng)。
凍干機(jī)電器控制系統(tǒng)常見問題:
溫度顯示系統(tǒng)的故障
溫度探頭PT100,特別是制品探頭,容易被壓壞、拉壞,導(dǎo)致測(cè)溫顯示不對(duì)。要判斷測(cè)溫探頭有沒有問題,可以通過測(cè)量探頭上三根線的電阻來判斷。
出現(xiàn)溫度變送器故障時(shí),更換溫度變送器。
出現(xiàn)A/D模塊問題時(shí),更換模塊。
建議系統(tǒng)中的關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度探頭需要一年校驗(yàn)一次,確保其工作的準(zhǔn)確性。
真空顯示系統(tǒng)的故障
若真空探頭或壓力傳感器出現(xiàn)損壞,需更換新的探頭或壓力變送器。
出現(xiàn)A/D模塊問題,更換模塊。
建議系統(tǒng)中的關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)真空壓力探頭需要一年校驗(yàn)一次,確保其工作的準(zhǔn)確性。
電磁閥線圈的故障
電磁閥線圈因?yàn)闆]有反饋信號(hào),容易造成對(duì)此故障的忽視。可通過觀察制冷系統(tǒng)(長(zhǎng)時(shí)間不降溫)來判斷電磁閥線圈是否損壞,或者在日常巡視中觀察電磁閥線圈有無鼓包現(xiàn)象,或用電磁信號(hào)筆在電磁閥開啟的時(shí)候,將電磁筆放到電磁閥線圈上方,電磁筆發(fā)亮顯示電磁閥線圈正常。
固態(tài)繼電器的故障
凍干工藝中需要加熱但是溫度一直不能上升時(shí),觀察固態(tài)繼電器發(fā)光二極管的狀態(tài),如果需要加熱器工作但發(fā)光二極管不發(fā)光,可能是固態(tài)繼電器故障。
有的固態(tài)繼電器發(fā)生故障時(shí)會(huì)鼓包,當(dāng)發(fā)現(xiàn)鼓包時(shí)應(yīng)更換固態(tài)繼電器。
氣動(dòng)閥門的電器故障
閥門指示顯示錯(cuò)誤,檢查位置開關(guān),調(diào)整或更換位置開關(guān)。
PLC輸出點(diǎn)有保險(xiǎn)裝置的,要首先檢查PLC有無輸出,如果有輸出則檢查PLC輸出保險(xiǎn)是否正常。
馬達(dá)保護(hù)器或交流接觸器故障
發(fā)生馬達(dá)保護(hù)器或交流接觸器故障時(shí),在更換或者復(fù)位后,要用電流表對(duì)之前的故障元件進(jìn)行電流監(jiān)測(cè),以判斷是因馬達(dá)保護(hù)器或交流接觸器本身的原因還是因其他元器件故障造成瞬間電流導(dǎo)致的故障。
通訊電纜故障
檢查通訊電纜及接頭,用網(wǎng)線檢測(cè)儀對(duì)電纜進(jìn)行通斷測(cè)試, 通訊電纜故障更換通訊電纜,水晶頭故障更換水晶頭
凍干機(jī)的關(guān)鍵制造工藝和零部件:
凍干機(jī)的設(shè)計(jì)制造工藝、零部件的選擇與凍干機(jī)的質(zhì)量、可靠性、使用壽命有著直接的關(guān)系。
為了使板層的致冷和加熱溫度均勻一致,目前凍干機(jī)制造廠家大部分采用空心夾層板層,內(nèi)部帶有隔條,由傳溫中間流體循環(huán)在板層之中。老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔,用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來,然后機(jī)械加工而成。由于凍干工藝的低溫、真空甚至高溫、受壓的特殊工況,這種焊接方法在使用一定年限后,可能會(huì)在塞焊處滲漏傳溫流體,在真空狀態(tài)下,傳溫流體瞬間霧化,導(dǎo)致凍干品被污染而報(bào)廢。而新式或*的制造方法是上下二塊金屬板均不打孔,使用特殊的內(nèi)焊設(shè)備制造而成,從根本上消除了滲漏的發(fā)生。






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