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冷凍干燥機分類
a.實驗系列的凍干機用于研發之用，冷阱的結冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規模生產系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產之用，冷阱的結冰量每批次一般都在6~25公斤之間，干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業生產系列的凍干機用于工廠大規模生產之用，冷阱的結冰量每批次在40公斤以上，甚至有些達到1000公斤以上，而干燥室的板層面積在2平米以上，甚至有些達到100平方米左右。

在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。
(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據令第79號“藥品生產質量管理規范（2010年修訂）"，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。

真空冷凍干燥的程序
真空冷凍干燥的程序是這樣的：在凍干之前，把需要凍干的產品分裝在合適的容器內，裝量要均勻，蒸發表面盡量大而厚度盡量薄些；然后放入與凍干箱尺寸相適應的金屬盤內。將產品放入凍干箱內進行預凍，抽真空之前要根據捕水器制冷壓縮機的降溫速度提前使捕水器工作，抽真空時捕水器應達到-40℃左右的溫度，待真空度達到一定數值后（通常應達到100Pa以上的真空度），即可對箱內產品進行加熱。一般加熱分兩步進行，步加溫不使產品的溫度超過共熔點的溫度；待產品內水份基本干完后進行第二步加溫，這時可迅速地使產品上升到規定的溫度。在溫度保持數小時后，即可結束凍干。
整個升華干燥的時間約12-24小時左右，與產品的形狀、規格，產品的種類，凍干曲線及機器的性能等等有關。
凍干結束后，要在出料間進行空氣除濕，然后放干燥無菌的空氣進入干燥箱，以防重新吸收空氣中的水份。
在凍干過程中，把產品和板層的溫度、捕水器溫度和真空度對照時間劃成曲線，叫做凍干曲線。一般以溫度和真空度為縱坐標，時間為橫坐標。凍干不同的產品采用不同的凍干曲線。同一產品使用不同的凍干曲線時，產品的質量也不相同，凍干曲線還與凍干機的性能有關。因此不同的產品，不同的凍干機應用不同的凍干曲線。

檢查凍干機使用的電源電壓是否正常；
第二
檢查凍干機凍干箱內測溫探頭是否安放準確；
第三
檢查凍干機的真空泵內真空油，是否符合清澈不粘稠的要求，油位是否在油鏡中位；
第四
檢查真空系統中的閥門位置是否符合正常工作要求，凡是通往大氣的閥門均應關閉；
第五
檢查冷阱內化霜水是否已排放干凈；
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