實驗室儀器設備的風險:
1.相互有影響的儀器設備放置在一起,相互干擾,數據不準;
2.儀器設備長期不校準/檢定,準確性無保障;
3.儀器設備不做期間核査,性能不撐控;
4.儀器設備無狀態標識或標識混亂,容易錯用;
5.儀器設備無安全保護裝備,對操作員有安全風險;
6.氣瓶沒有分類貯存,無固定和防漏設施,有爆燃隱患;
7.儀器設備氣路交叉雜亂,有火災安全隱患;
8.儀器設備使用無記錄,出現異常無法追溯;
9.儀器設備檔案信息不全,對維護造成困擾;
10.儀器設備無強排風裝置,對操作人員有傷害。
實驗室化學藥品及耗材存在問題
1.沒有合格供應商名錄,耗品質量無保障;
2.劇品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度,有劇品外泄風險;
3.易制品未實現雙人雙鎖,有易制品外泄風險;
4.試劑藥品無領用登陸記錄,試劑藥品管理不到位;
5.試劑貯存與操作間同室,對檢驗員健康有害;
6.試劑瓶標識信息不足,試劑過期失效不掌控;
7.標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行,量具熱漲冷縮,標準溶液無法配準;
8.批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證,試劑不合格會造成巨大損失;
9.耗材質量分析估,耗材質量不合格會造成巨大損失;
10.試劑沒分類貯存,有交叉污染風險,試劑室或試劑柜無強排設施,對操作員健康有害。
儀器設備管理的全流程
一般的管理模式是,要明確儀器設備的主管(一般是技術負責人)、主管部門、主管人員(如儀器設備管理員)和相關人員的職責、權力,在體系文件的相應層次和具體文件中予以規定并由責任人遵照執行具體實施。以某個儀器設備從選定、采購、接受驗收、建立檔案、交付使用為例,敘述一下應有的過程和步驟。
首先,由責任部門的責任人根據實驗室(開展新項目或建立初始檢測項目)業務拓展需要,在調研選型的基礎上,向實驗室負責人呈報儀器設備申請購買單,經批準后向所選擇的以往儀器設備供應商或新儀器設備廠商(對其進行調查、價,搜集相關材料)采購該儀器設備。
其次,儀器設備到貨后,需要實驗室的主管部門或儀器設備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機和附件、配件等全面驗收,并作出明確結論。對大型精密復雜儀器設備的安裝、調試、維護保養、修理確定相對固定的服務方。同時按照《實驗室認定審準則》要求建立該儀器的設備檔案。
然后,在儀器安裝使用前,由法定計量檢定機構(需要確認該機構的和檢定校準的范圍,搜集相應的證據)檢定/校準儀器設備的工作狀態合格與否。其間對實驗室所有儀器設備(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態。主要是指計量檢定/校準狀態的合格(綠色)、準用 、停用(紅色)標志。
后,在使用前,應對儀器設備(針對重要的、關鍵的、操作技術復雜的大型儀器設備)的使用人予以確定并。使用人應按照體系文件要求,填寫各種記錄包括使用記錄、環境記錄、維護保養記錄等。
實驗室環境控制存在風險
1.操作間與儀器間無溫濕度儀,實驗環境條件不清楚;
2.無“三廢"收集處理裝置,對環境造成威脅;
3.房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺面凌亂,環境感官不佳,有粉塵污染實驗的;
4.實驗室無強制通風設備,無防火、防水、防腐和急救設施,有人身安全感風險;
5.廢舊和長期停用設備未清出檢測現場,有誤用風險;
6.檢測工作時無環境條件記錄,檢測結果無法復現;
7.微生物學實驗室物流與未分開,一更、二更和三更不規范,有交叉污染風險;
8.致病性微生物實驗室無生物安全裝置,對操作人員菌感染風險;
9.相互有影的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結果準確性;
10.辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結果準確性風險。
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