實驗室檢測報告中存在問題
1.報告信息量不足,不符合《準則》要求;
2.報告結論不正確,簽字人責任不到位;
3.報告數據與原始記錄不一致,報告審核人責任不到位;
4.報告無三級審批簽字,報告管理混亂;
5.報告格式多變,不嚴肅謹慎;
6.報告中加蓋的“檢驗檢測章"不符合《準則》要求,必須更換;
7.報告無騎縫章,有報告調換內頁的風險;
8.報告或原始記錄有不規范的涂改,由作可能;
9.分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區別;
10.報告的發送程序執行不嚴,有涉密風險。
實驗室環境控制存在風險
1.操作間與儀器間無溫濕度儀,實驗環境條件不清楚;
2.無“三廢"收集處理裝置,對環境造成威脅;
3.房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺面凌亂,環境感官不佳,有粉塵污染實驗的;
4.實驗室無強制通風設備,無防火、防水、防腐和急救設施,有人身安全感風險;
5.廢舊和長期停用設備未清出檢測現場,有誤用風險;
6.檢測工作時無環境條件記錄,檢測結果無法復現;
7.微生物學實驗室物流與未分開,一更、二更和三更不規范,有交叉污染風險;
8.致病性微生物實驗室無生物安全裝置,對操作人員菌感染風險;
9.相互有影的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結果準確性;
10.辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結果準確性風險。
實驗室人員管理存在問題
1.關鍵崗位人員無任命文件,職權不明確;
2.檢驗項目無人員上崗證,能力不確認;
3.各類人員崗位交叉,崗位職責不明確;
4.關鍵人員無監督計劃或記錄,監控不到位;
5.技術和管理人員無培訓計劃或記錄,技能不能持續提高;
6.人員技術檔案與人事檔案混淆,對準則理解不準確;
7.鑒字人職稱和學歷達不到要求,不能擔任該職;
8.技術負責人職稱學歷達不到要求,不能擔任該職;
9.檢測人員無大型設備操作證,對設備和結果度不利;
10.人員的所學專業與從事專業跨度太大,必須繼續教育和考核。
回收實驗室儀器運行檢查:
⑴ 儀器設備運行檢查作用
為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求,在此期間需要對檢驗設備進行檢查,即儀器設備的運行檢查。
儀器設備的運行檢查終的落腳點在于對核查數據的分析,通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能,并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔,以提高測量數據的可信度,而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期,因此,檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。
⑵ 需要進行運行檢查的儀器設備
在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查:
① 使用頻繁的儀器設備;
② 漂移率大的儀器設備;
③ 經檢定,但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備;
④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。
⑶ 儀器設備運行檢查方法
① 對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;
② 用兩臺或多臺同型號/規格儀器設備進行測量結果比較;
③ 利用儀器設備的自校功能進行檢查;
④ 使用有證標準物質進行檢驗。
⑷ 實施運行檢查注意要點
① 運行檢查的性質不同于檢定/校準;
運行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間,它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性,以提高檢測數據的可信度。
② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制
運行檢查的實質是過程控制,是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查,首先要選擇適宜的核查標準,對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監測,建立核查數據庫,通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。
③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準
并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準,因此《審準則》9.6條有“適當時"進行說明。如果找不到合適的核查標準,在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作,也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。
④ 運行檢查應文件化,記錄保存分析
對儀器設備實施運行檢查時,應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業指導書,具體描述實施運行檢查的過程,重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。
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