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凍干機有哪幾種速凍工藝?
浸泡法：將物料浸泡于液氮、液態氟里昂、低溫鹽水等介質中進行快速凍結。此法凍結速度快。
風冷法：對物料吹低溫冷風，使物料在規定的時間內凍結到一定的溫度。
直冷法：將制冷劑或冷媒置于蒸發排管中，吸收物料的熱量達到制冷目的。
真空制冷法：利用抽真空使物料中水份蒸發帶走熱量，冷卻物料達到制冷目的。
不管采取何種方式，都應該保證物料在基本不變形的前提下在規定時間內凍結到一定的溫度。
為保證物料中的冰不溶化而直接汽化(升華)，并不斷移走汽體，保證升華正常進行，必須使箱內真空度低于某一溫度下冰的飽和蒸汽壓(610pa以下)。
采用冷阱是為了捕捉水汽，降低真空泵的負荷，設計合理的冷阱基本不會導致真空泵失效，能耗也低，不過對制冷系統、冷阱的設計要求較嚴。
隨著冰不斷升華汽體的移走，也帶走物料的熱量，使物料溫度(冰溫)持續走低，從而引汽冰的飽和蒸汽壓降低，升華速度放慢。為保持一定的升華速率，就必須不斷給物料補充熱量。熱量補充太少會降低升華速率，熱量補充太快會引起冰的溶化，導致物料塌陷凍干失敗。
由于凍干機凍干過程較復雜，且工作狀態范圍較窄，稍有不慎便會造成凍干品質量下降，因此要求采用自控系統。凍干機自控系統設計要求操作簡便，從物料放入按鈕開機，速凍真空升華干燥一氣呵成，提示凍干完成后關機出料。有關的溫度、壓力控制點要精心選擇、合理控制，速凍、真空保持、加熱的關聯應控制恰當，針對不同的物料設置工藝曲線。

凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)合格標準。依據國家制藥機械行業標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機"，同時結合產品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度值與小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格。

凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒。開啟用水，啟動CIP循環，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否留有,熒光物部位，進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。

在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。
(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據令第79號“藥品生產質量管理規范（2010年修訂）"，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。
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