一次性支持——蒂羅爾制造的生物制藥物流創(chuàng)新

Single Use Support由 Johannes Kirchmair 和 Thomas Wurm于 2015 年創(chuàng)立。他們的目標是在“一次性袋子"的基礎上改進生物制藥行業(yè)的液體物流流程 。Single Use Support 的兩位創(chuàng)始人經常面臨因泄漏或生物污染導致的質量生物制藥液體的巨大損失。

原因是未經測試的一次性袋子的最小材料缺陷 ，以及有缺陷的包裝，以及大多數(shù)冷凍袋子，幾乎沒有受到外部機械影響的保護。此外，冷鏈中溫度的顯著變化帶來了物流問題，經常導致優(yōu)質的 生物制藥中間體或最終產品的損失。

從現(xiàn)成的一次性袋子到下一級開發(fā)

Single Use Support 的 個解決方案是 “ RoSS ® " ——一種專門開發(fā)的外殼系統(tǒng)，可容納相對敏感的“一次性使用袋"——主要用于冷凍應用。Single Use Support 為所有成熟的制造商和灌裝量提供他們的 RoSS ® 系統(tǒng)，例如 Sartorius 或 ThermoFisher 一次性袋子。他們使用高品質泡沫和不銹鋼的復合材料代替紙板或聚苯乙烯。但 RoSS ®具有明顯的保護優(yōu)勢，這僅僅是開始。

密封后，相當敏感的一次性袋子變成一個高度穩(wěn)定的外殼系統(tǒng)，便于在最狹窄的空間內儲存液體。單個 RoSS ® 容器可以放在由 Single Use Support開發(fā) 的緊湊型RoSS.SHIP 中大大地。穩(wěn)定的 RoSS ® 外殼單元存儲在不銹鋼容器結構 RoSS.SHIP中 ，消耗的空間/體積相當于標準運輸貨物（歐洲調色板的占地面積）。緊湊且安全，一次性袋子中的液體和儲存在 RoSS.SHIP 容器中的液體可以在隔離的 RoSS.SHIP 容器中持續(xù)冷卻，無論是主動還是被動。對于 一次性端到端流程, RoSS.SHIP 容器 也有不同的材料可供選擇。

一次性袋子——這些就是問題所在

未發(fā)現(xiàn)的材料缺陷問題尚未解決。Single Use Support 迎接挑戰(zhàn)，為生物制藥行業(yè)提供預防風險的解決方案。憑借他們的 MITS.2D ，Single Use Support 開發(fā)了一種移動完整性測試系統(tǒng)，可以在不到一分鐘的時間內測試容量高達 50 升的一次性袋子， 以保證其 99% 的功能和密封性。因此，MITS 是個可以在現(xiàn)場使用的完整性測試，以確保 “一次性袋子"的完整性。

BULK.STREAM – 新開發(fā)的液體物流流程

對于一次性使用支持，到目前為止，該過程中缺少的環(huán)節(jié)是 一次性袋子的系統(tǒng)填充，這實際上是一個手動和綜合過程。這隨著 RoSS.FILL的發(fā)展而改變。機架（根據(jù)使用中的一次性袋子以及相應的 RoSS 外殼量身定制）配 有連接到填充軟管的 RoSS ®裝置。 每個機架最多可填充20 個 RoSS ®彈殼，精度為 +-10mL。全自動，不到一小時即可分裝200升，安全度99%。

生物野蠻液體的物流過程欠發(fā)達

通過單一使用支持重新考慮并新開發(fā)的整個過程被公司的創(chuàng)始人命名為 Bulk.Stream® - 它代表了“散裝液體"，如散裝藥物（BDS），一直來自下游填充和完成過程。

正如 Single Use Support 的創(chuàng)始人 Kirchmair 和 Wurm 所說， “我們的目標是提高患者的安全性并比過去更智能地設計核心流程" 。“考慮到這些物質的價值，不僅對制藥行業(yè)而且對患者而言，已建立的生物制藥液體物流流程解決方案不發(fā)達。"

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