3Q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證，通過IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。
IQ確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
南京科捷LC-600A型高效液相色譜儀由P600高壓恒流泵與UV600紫外檢測器直接構(gòu)成等度分析系統(tǒng)。使用WS600工作站可以同時(shí)控制數(shù)臺(tái)P600高壓恒流泵、UV600紫外檢測器及恒溫柱箱等，實(shí)行多元高壓洗脫、波長掃描等功能。
南京科捷LC-600A型高效液相色譜儀技術(shù)參數(shù)：
輸液單元 | 型號 | P600（分析型） |
輸液形式 | 雙柱塞住復(fù)式并聯(lián) | |
zui高工作壓力 | 42MPa | |
流量設(shè)定范圍 | 0.001mL/min～9.999mL/min | |
流量精確度 | RSD＜0.07% | |
脈動(dòng) | 0.1Mpa | |
電源 | 220V/110V | |
紫外檢測器 | 型號 | UV100 |
光源 | D2燈 | |
波長范圍 | 190～700nm | |
波長準(zhǔn)確度 | ±1nm | |
波長精密度 | 0.1nm以下 | |
噪音 | ±0.25x10-5AU/h（靜態(tài)）/±1x10-5AU（動(dòng)態(tài)，在條件下） | |
漂移 | 不超過0.4x10-4AU/h（靜態(tài)）/2x10-4AU/h（動(dòng)態(tài)，在條件下） | |
zui小檢測濃度 | 5x10-9g/ml | |
流通池體積 | 8μL | |
電源 | 220V/110V | |
柱溫箱 | 型號 | CO600 |
控溫范圍 | 室溫上5℃-80℃ | |
溫度設(shè)定誤差 | ±2℃ | |
溫度精度 | ±0.1℃ | |
電源 | 220V/110V | |
整機(jī) 測試 | 定性重復(fù)性 | RSD6≤0.2%（萘/甲醇標(biāo)樣） |
定量重復(fù)性 | RSD6≤0.5%（萘/甲醇標(biāo)樣） | |
色譜工作站 | 型號 | WS600 |
信號運(yùn)輸方式 | 全數(shù)字信號 | |
操作方式 | 可反控并監(jiān)測儀器各單元運(yùn)行 | |
界面 | 全中文界面/英文界面（可選） | |
安裝方式 | 內(nèi)置式，光盤裝入 | |
可選檢測器 | 型示差折光檢測器 | RI2000型 |
型示差折光檢測器 | RI-201H型 | |
熒光檢測器 | RF-20A | |
二級管陣列檢測器 | SPD-M20A | |
藥典型蒸發(fā)光散射檢測器 | ELSD-5000 | |
藥典型蒸發(fā)光散射檢測器 | ELSD-180 |
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