【制藥站 產品資訊】12月25日，CDE網站優先審評公示欄目中的擬優先審評品種更新了一批藥品，共涉及13個受理號。而在12月24日，該欄目也公布了一批涉及23個受理號的藥品名單，正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙東等企業在列。兩批藥品加起來共有36個受理號，涉及20家藥企。
從受理情況來看，正大晴天5個藥品入選，廣東東陽光藥業、阿斯利康有4個藥品在受理，默沙東、賽諾菲、西安楊森、華海藥業等藥企各2個入選。
其中，25日納入優先審評的13個品種，包括南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液，廣東東陽光藥業的奧氮平口崩片，浙江華海藥業的替米沙坦氫氯噻嗪片，衛材(中國)藥業的吡侖帕奈片，吉利德(上海)醫藥科技的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片等。
據業內表示，2017年以來，支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市的政策落地加快。其中，“歐美共線產品”享受到多批次加速審評政策紅利。
此次納入優先審評的13個品種中，廣東東陽光藥業的奧氮平口崩片、奧氮平片(5mg/10mg)、苯磺酸氨氯地平片(10mg)，華海藥業的替米沙坦氫氯噻嗪片和河北龍海藥業的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的優先審評理由均為共線產品，已在美國上市。
另外，南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液和衛材中國藥業的吡侖帕奈片，優先審評的理由是，其藥品是具有明顯治療優勢的創新藥。
吉利徳的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片納入優先審評是因為，其藥品是防治艾滋病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請創新藥。
而海思科也于12月25日晚間發布了一則關于其品種復方維生素注射液(13)擬納入優先審評程序的公告。
公告顯示，公司品種復方維生素注射液(13)原研廠家為 Sandoz Canada Inc，目前在國內尚無進口和生產。截至目前，公司在復方維生素注射液(13)研發項目上已投入研發費用共計1409萬元。
而從24日納入優先審評的品種來看，正大天晴擬優先審評的品種較多，其中鹽酸安羅替尼膠囊是國產原研創新藥，10月10日，*發布《關于將17種抗癌藥納入基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，正大天晴自主研發的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)成功納入醫保。
另外，默沙東、賽諾菲、阿斯利康等跨國藥企的擬優先審評品種也值得關注。其中，默沙東的帕博利珠單抗注射液的中國上市申請(JXSS1800002)早在7月25日就正式獲得*批準。
10月18日，賽諾菲在華申報阿加糖酶β的上市申請，適應癥為罕見病法布雷病。據了解該品種 2012 年銷售額 3.83 億美元。
阿斯利康的奧拉帕利片于今年8月份完成在國內上市申請的審評審批，得以填補國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白。
我來評論
昵稱 驗證碼 請輸入正確驗證碼
所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關。