制藥行業的新藥研發具有周期長、成功率低以及投資大等特點,往往能成功上市一款新藥需要大量的人力物力。為了使投入獲得相應的回報,在醫藥領域,制藥企業往往依靠藥品的*保護的排他權獲得壟斷市場。但隨著*期限屆滿,仿制藥進入市場,原研藥廠依靠壟斷的銷售收入和利潤出現顯著的大幅下降。業內將這種現象其形象的比喻為“*懸崖”。
值得注意的是,近年來一些市場銷售數額龐大的原研藥物正在相繼面臨“*懸崖”。根據FiercePharma數據顯示,Truvada、Afinitor(依維莫司)、Chantix為前3大到期藥品。
Truvada
Truvada,是吉利德科學公司生產的一款有助于防治HIV的常規藥片。在2004年8月被FDA批準上市,聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療HIV-1感染,2012年被FDA批準用于預防性傳播導致的成人獲得性HIV-1感染。
不過由于遭受了Truvada可導致不安全行為增多的指責,吉利德剛開始并未大力推廣Truvada用于暴露前預防,一直到2014年美國CDC對Truvada的這個用法做出正式*,吉利德才開始大力推廣此適應癥。據了解,在2019年Truvada銷售額近30億美元。業內人士認為,其中大概有20億美元都來自于暴露前預防。
Afinitor
據2019年諾華披露的年度報告,其產品管線中地位頗為重要的Afinitor2019年在美國的銷售額已經達到了10億美元,正式成為重磅藥物。在中國市場,諾華的Afinitor 同樣已經在市場中存在很長時間,2019年新版醫保目錄調整中,依維莫司也作為談判藥品成功續約被納入新版醫保目錄乙類范圍,并且新增加了報銷的適應癥。
目前Afinitor,正面臨著來自仿制產品的關鍵競爭。2019年12月10日,Endo旗下的Par Pharmaceutical已獲得批準并推出了2.5毫克、5毫克和7毫克仿制藥Afinitor(依維莫司)。除此之外,在美國來自其他仿制藥的競爭也可能會自2020年中期開始。
Chantix
Chantix是輝瑞的Chantix 明星藥物,其作用于人體腦部受尼古丁影響的部位,并通過兩種方式幫助吸煙人士戒煙:即在一定程度上發揮與尼古丁相似的作用以緩解在戒煙過程中出現的戒斷癥狀;并且在這些人戒煙后復吸時阻斷煙草所含尼古丁對人體的作用。因為療效,其多次獲得藥物界的重磅獎項。
從2006年在美國獲批至今,Chantix的價格已經翻了一番。2019年,其在美國的銷售額已達8.99億美元。
事實上,除了以上藥物外,據EvaluatePharma統計,在2020-2024年將有接近1590億美元銷售額的原研藥品*到期,而原研藥的*到期和仿制藥引入的市場沖擊預計將造成共計約940億美元銷售額的流失。
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