近日，諾華宣布Kymriah治療復發性或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)的II期研究ELARA達到總緩解率的主要終點，詳細研究數據將在未來舉行的醫學會議上公布，并計劃在2021年在美國和歐盟遞交新適應癥上市申請。
據了解，隨著血液癌癥患病率上升、對新型治療方案需求越來越大和醫療保健支出增加等， CAR-T 細胞療法市場大幅增長。有數據顯示， CAR-T 療法市場在 2020 年至 2026 年內將以 34.5% 的復合年增長率進行增長，到 2026 年年底，預計將達到 89.2 億美元。
因此，基于療效以及龐大的市場前景，CAR-T療法作為近年來腫瘤，尤其是血液瘤治療領域極為矚目的創新療法之一，其進展也一直備受關注。目前，只有3款CAR-T療法被批準，分別是Kymriah、Yescarta、Tecartus。其中Kymriah是FDA批準的頭個CAR-T療法，獲批的適應癥有2個，即25歲以下R/R急性淋巴細胞白血病(ALL)患者(2017.08)和R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者(2018.05)。Yescarta獲批的適應癥是成人R/R DLBCL或B細胞淋巴瘤，Tecartus獲批的適應癥是成人R/R套細胞淋巴瘤(MCL)。
值得注意的是，目前獲批的三款CAR-T產品主要集中在諾華和吉利德(Kite Pharma于2017年被吉利德收購)兩個企業，其中吉利德在產品數量上占優勢，諾華在適應癥數量和拓展進度上占優勢，未來兩個企業在CAR-T領域不免會碰撞出巨大的火花。
當然除了諾華與吉利德外，目前也正有越來越多藥企在加碼入局這一領域。公開資料顯示，自2017年CAR-T療法迎獲首批以來，針對這一突破性療法的臨床前和臨床期開發都呈爆發式增長。據 ClinicalTrails.gov 數據，截至 2020 年 7 月， CAR-T 治療臨床試驗登記項目數量達 550 項。中國以 295 項臨床試驗居位置，美國以 177 項臨床試驗位居第2位。中國試驗臨床數量已是美國 1.6 倍。
總體來看，目前正在進行中的臨床試驗大多處于臨床前期和臨床1-2期，占全部臨床試驗注冊(進行中)的比例超過了80%。而從臨床實驗進展階段來看，中美兩國在進行中的臨床試驗進展區別不大，均以1-2期臨床為主。
但值得期待的是，去年，百時美施貴寶(BMS)、Kite、楊森/南京傳奇以及多家中國生物醫藥公司開發的CAR-T療法獲得了令人驚艷的數據，并有兩款療法趕在去年底遞交了上市申請。業內人士認為，今年可能將有兩款以上CAR-T療法獲得FDA批準，將獲批療法的數目翻倍。
我來評論
昵稱 驗證碼 請輸入正確驗證碼
所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關。