GongyitantaoyuXitongsheji◆工藝探討與系統設計

在線總有機碳分析應用于清潔驗證的

可行性研究

王

燕

梁

毅

（中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇南京210009）

摘要：探討在線總有機碳（TOC）分析在清潔驗證中的應用。方法：在線TOC分析方法經驗證后，結合具體設計方

案進行在線總有機碳在清潔驗證中的實證研究。結論：在線TOC分析在清潔驗證中應用具有可行性，能夠在為企業節約成本的同時提升產品質量。

關鍵詞：在線總有機碳分析；清潔驗證；GMP；TOC

TheStudyofFeasibilityaboutOnlineTotalOrganicCarbon（TOC）intheApplicationofCleaningValidation

WangYan

LiangYi

（ResearchCentreofPharmaceuticalIndustryDevelopment，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China）

Abstract:Discusstheonlinetotalorganiccarbon（TOC）intheapplicationofcleaningvalidation.Method:Combiningthespecificdesignedproject，empiricalresearchoftheonlineTOCapplicationincleaningvalidationisconductedaftervalidatingtheonlineTOCanalysismethod.Conclusions:ThemethodapplyingonlineTOCincleaningvalidationisfeasible，whichcanimprovetheproductqualityandsafetyandreducelotsofcost.

Keywords:OnlineTotalOrganicCarbon;CleaningValidation;GMP;TOC

20世紀90年代，總有機碳TOC檢測方法作為純化水和注射用水水質的法定檢測方法先后被美國藥典和歐洲藥典采用。我國在2005年版《中國藥典》也引入了TOC檢測方法，表明TOC檢測方法在水質鑒定過程中是非常優良的鑒定方法。

技術，降低風險節約成本，同時能地確保清潔效果，防止藥品污染。

2在線TOC分析方法驗證

對在線TOC分析作為清潔驗證的方法進行驗證，

1問題的提出

清潔在GMP管理中是極其重要的工作，藥品生產

然后對線性、擦首先要對TOC分析儀適用性進行考查，

拭回收率、檢出限和定量限等指標進行考核toc總有機碳分析儀原理，證明TOC分析方法的有效性。2.1

分析儀器適用性考查

設施與設備、裝置與儀器、容器企業在對環境與廠房、

與器具的清潔必須要有經過驗證和符合要求的標準操作規程，那么如何進行清潔驗證就成為清潔標準操作規程制訂的重要工作之一。由于當今制藥設備的不斷更新換代toc總有機碳分析儀原理，程控化自動化設備的大量應用，設備的自動清洗和在線清洗裝備與技術也被越來越廣泛使用，這就需要更加精密的方法對這些清洗過程進行確認或驗證，由于TOC檢測方法具有其的*性，將TOC分析技術應用于清潔驗證管理中，不僅可實現過程分析

實驗中用到兩種分析儀，兩者都配有膜電導傳感器。脫機分析儀使用的方法是以紫外和過硫酸鉀氧化法為基礎，而在線分析儀則只用紫外線氧化。使用1，4苯醌和蔗糖的標準，采用USP系統的適用性試驗來確定反應有效性，確保在線和離線分析儀的可靠性和可比性。2.2

線性

首先通過實驗證明兩個分析儀的適用性可以接

機電信息2010年第23期總第269期

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