純化水設備 一、純化水產水化學指標： ●符合藥典2015版制藥純化水要求 。 ●原水符合GB5749-2006生活飲用水衛生標準。 衛生學檢查： ●微生物100CFU/ml ●總有機碳TOC≤0.5mg/l ●電導率≤2μS/cm (電阻率≥ 0.5 M Ω CM) ●其它符合GMP認證、FDA標準

二、純化水設備的系統組成及設計原理

制藥用水系統主要由制備單元、儲存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機、高純水機、蒸餾水機和純蒸汽發生器。儲存與分配單元主要包括儲存單元、分配單元和用點管網單元。
制藥行業純化水準備系統一般由前端的預處理系統和后端的純化系統兩部分組成。預處理系統的主要目的是去除原水中的不溶性雜質、可溶性雜質、有機物、微生物，使其主要水質參數達到后續處理設備的進水要求，從而有效減輕后續純化系統的凈化負荷。預處理系統一般包括原水箱、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個單元。 純化系統的主要目的是將預處理系統的產水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個凈化工藝，其最終合格產水進入后續儲存單元。

儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統的峰值用量要求。儲存系統允許使用產量較小、成本較少并滿足大生產要求的制備系統。從細菌角度看，儲罐越細越好，因為這樣系統循環率高。一般推薦儲存系統騰空次數為2-3次/h，對于臭氧消毒的儲存與分配系統，儲罐容量低有利于縮減罐體內表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認證要求，儲罐需配有噴淋球和呼吸閥。

我公司生產的制藥用純化水設備，采用二級反滲透生產工藝，取代離子交換樹脂，免去酸堿再生裝置，產水質量穩定，操作簡單，維修方便，是目前制藥純化水設備的優選工藝。

水質符合2010版藥典標準和GMP中的各項規定;

設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）;

單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱均采用316L材料，管路采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材）。