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　　二類器械經營備案辦理材料如下：

　　1、 申請二類器械經營備案的企業營業執照；

　　2、 法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及證明；

　　3、 企業經營場地證明。

　　通常我們說所的器械主要包含了三大類：

　　一類主要是常規管理可保障安全有效的器械，無需備案。

　　二類器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的器械，需向當地食品藥品監督進行備案管理。

　　三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的器械，須向食品藥品監督申請第三類器械經營許可證管理。

　　二類科研備案要求：

　　1、二類科研備案要有40左右的辦公室；

　　2、20平米左右的庫房；

　　3、也可以使用注冊地址

　　4、需要1名3年以上相關的人員；

　　5、經營范圍要有：銷售二類器械。

　　隨著近期防控工作迎來關鍵時期，不管是口罩還是、等產品都成為一線工作人員的安全保障關鍵，但是不管是企業還是個人，若要經營銷售這類產品就需要先在當地食品藥品監督進行二類器械經營備案，拿到備案證明之后才能依法銷售相關產品，若有生產產品的需求，則需要申請第三類器械經營許可證。

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