公司成立于2016年，從事企業服務多年，專注北京工商注冊，公司注銷，審批，等服務為一體的企業服務。相信我們良好的服務，會成為您的合作伙伴。

　　科研備案基本要求：

　　1、器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。科研備案人（以下簡稱備案人）是指辦理科研備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業；

　　申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的知識，熟悉器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求；

　　2、申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循器械安全有效基本要求，完成器械的研制，保證研制過實、規范，所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質量管理體系的相關要求；

　　3、申請注冊或者辦理備案的進口器械，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得器械上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產品作為器械管理的，申請人或者備案人需提供相關文件，包括所在國家或者地區批準的該產品合法上市銷售的文件；

　　4、申請人或者備案人辦理進口器械注冊或者備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者中國境內的企業法人作為代理人辦理；

　　申請人或者備案人委托代理人辦理器械產品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。

　　科研備案是為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，國家食品藥品總局起草了《器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規章質量，現將其全文公布，征求社會各界意見。

　　根據《器械網絡銷售監督管理辦法》（2017年11月國家令第38號）第四條、第五條、第六條規定，申請器械網絡服務第三方平臺提供者備案，應當具備下列條件：

　　1、器械網絡服務第三方平臺提供者，是指在器械網絡中僅提供網頁空間、虛擬場所、規則、撮合、電子訂單等服務，供雙方或者多方開展活動，不直接參與器械銷售的企業。從事器械網絡銷售的企業、器械網絡服務第三方平臺提供者應當遵守器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證器械質量安全；

　　2、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯；

　　3、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持；

　　4、器械網絡服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置的器械網絡質量安全管理機構或者配備器械質量安全管理人員。

　　科研備案申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：

　　1、與相應食品藥品監督管理部門、申請人或者備案人的聯絡；

　　2、向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

　　3、收集上市后器械不良事件信息并反饋申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　4、協調器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　5、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任；

　　申請人或者備案人應當提供售后服務，申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者的企業承擔售后服務工作。

　　公司成立于2016年，從事企業服務多年，專注北京工商注冊，公司注銷，審批，等服務為一體的企業服務。相信我們良好的服務，會成為您的合作伙伴。