公司成立于2016年，從事企業服務多年，專注北京工商注冊，公司注銷，審批，等服務為一體的企業服務。相信我們良好的服務，會成為您的合作伙伴。

　　科研備案辦理流程：

　　（一）申請：

　　1、網絡提交：申請人必須通過省局企業行政許可服務平進行許可申報；

　　2、紙質資料提交：待網上備案事項終結后，企業在領取備案憑證時，須提交與審批信息系統電子版申報材料一致的紙質材料，并加蓋企業公章，以備存檔；

　　（二）受理：

　　1、材料補正：受理人發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務平臺系統查詢并打印補正通知書；

　　2、受理決定：

　　(1)經審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印受理通知書；

　　(2)經審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印不予受理通知書；

　　（三）審核：器械監管處經辦人進行初審,提出補正意見和辦理意見，器械監管處處長進行復審，形成終辦理意見并自動生成公告。

　　科研備案申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：

　　1、與相應食品藥品監督管理部門、申請人或者備案人的聯絡；

　　2、向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

　　3、收集上市后器械不良事件信息并反饋申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　4、協調器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

　　5、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任；

　　申請人或者備案人應當提供售后服務，申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者的企業承擔售后服務工作。

　　科研備案是為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局起草了《器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規章質量，現將其全文公布，征求社會各界意見。

　　根據《器械網絡銷售監督管理辦法》（2017年11月國家令第38號）第四條、第五條、第六條規定，申請器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案，應當具備下列條件：

　　1、器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與器械銷售的企業。從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證器械質量安全；

　　2、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯；

　　3、從事器械網絡銷售的企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持；

　　4、器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的器械網絡質量安全管理機構或者配備器械質量安全管理人員。

　　億企萬業管理咨詢（北京）有限公司以誠信、實力和產品質量獲得業界的高度認可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導和業務洽談。