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　　器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）總則：

　　條 為規(guī)范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據(jù)《器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法；

　　第二條 在中華共和國境內(nèi)銷售、使用的器械應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案；

　　第三條 器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程；

　　第四條 科研備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對科研備案人提交的類科研備案資料存檔備查；

　　第五條 器械注冊與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則；

　　第六條 類器械實行備案管理。第二類、第三類器械實行注冊管理；

　　境內(nèi)類器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案；

　　境內(nèi)第二類器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給器械注冊證；

　　境內(nèi)第三類器械由國家審查，批準后發(fā)給器械注冊證；

　　進口類器械由國家予以備案；

　　進口第二類、第三類器械由國家審查，批準后發(fā)給器械注冊證；

　　香港、澳門、中國臺灣地區(qū)器械的注冊、備案，參照進口器械辦理；

　　第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢；

　　第八條 國家鼓勵器械的研究與創(chuàng)新，促進器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。器械特別審批程序由國家另行制定。

　　二類科研備案要求：

　　1、二類科研備案要有40左右的辦公室；

　　2、20平米左右的庫房；

　　3、也可以使用注冊地址

　　4、需要1名3年以上相關(guān)的人員；

　　5、經(jīng)營范圍要有：銷售二類器械。

　　科研備案基本要求：

　　1、器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責(zé)任的企業(yè)。科研備案人（以下簡稱備案人）是指辦理科研備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責(zé)任的企業(yè)；

　　申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的知識，熟悉器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

　　2、申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應(yīng)當遵循器械安全有效基本要求，完成器械的研制，保證研制過實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求；

　　3、申請注冊或者辦理備案的進口器械，應(yīng)當在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得器械上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)文件，包括所在國家或者地區(qū)批準的該產(chǎn)品合法上市銷售的文件；

　　4、申請人或者備案人辦理進口器械注冊或者備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理；

　　申請人或者備案人委托代理人辦理器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應(yīng)當由該代理人具體辦理。

　　科研備案辦理流程：

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　　1、網(wǎng)絡(luò)提交：申請人必須通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平進行許可申報；

　　2、紙質(zhì)資料提交：待網(wǎng)上備案事項終結(jié)后，企業(yè)在領(lǐng)取備案憑證時，須提交與審批信息系統(tǒng)電子版申報材料一致的紙質(zhì)材料，并加蓋企業(yè)公章，以備存檔；

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　　1、材料補正：受理人發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務(wù)平臺系統(tǒng)查詢并打印補正通知書；

　　2、受理決定：

　　(1)經(jīng)審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務(wù)平臺系統(tǒng)查詢打印受理通知書；

　　(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務(wù)平臺系統(tǒng)查詢打印不予受理通知書；

　　（三）審核：器械處經(jīng)辦人進行初審,提出補正意見和辦理意見，器械處處長進行復(fù)審，形成終辦理意見并自動生成公告。

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