億企萬(wàn)業(yè)管理咨詢（北京）有限公司， 擁有一支服務(wù)團(tuán)隊(duì)，熟知各行政主管部門的辦事程序，提供較的工商注冊(cè)、代理記賬、稅務(wù)咨詢、解異常、遷區(qū)、公司法人變更、地址變更、名稱變更、經(jīng)營(yíng)范圍變更、股權(quán)變更、公司注銷、財(cái)稅審計(jì)、稅收籌劃、資質(zhì)、社保、加急辦理等業(yè)務(wù)！

　　科研備案基本要求：

　　1、器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。科研備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）是指辦理科研備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)；

　　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的知識(shí)，熟悉器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

　　2、申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循器械安全有效基本要求，完成器械的研制，保證研制過(guò)實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求；

　　3、申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)獲得器械上市許可。申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件；

　　4、申請(qǐng)人或者備案人辦理進(jìn)口器械注冊(cè)或者備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理；

　　申請(qǐng)人或者備案人委托代理人辦理器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。

　　隨著近期防控工作迎來(lái)關(guān)鍵時(shí)期，不管是口罩還是、等產(chǎn)品都成為一線工作人員的安全保障關(guān)鍵，但是不管是企業(yè)還是個(gè)人，若要經(jīng)營(yíng)銷售這類產(chǎn)品就需要先在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督進(jìn)行二類器械經(jīng)營(yíng)備案，拿到備案證明之后才能依法銷售相關(guān)產(chǎn)品，若有生產(chǎn)產(chǎn)品的需求，則需要申請(qǐng)第三類器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　科研備案申請(qǐng)材料：根據(jù)《器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2017年11月國(guó)家令第38號(hào)）,申請(qǐng)器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督提交下列材料：

　　1、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

　　2、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人明；

　　3、器械質(zhì)量安全管理人明；

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

　　5、辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

　　6、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；（非必傳項(xiàng)）

　　7、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；

　　8、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；

　　9、器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄；

　　10、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　11、其他相關(guān)證明材料。（非必傳項(xiàng)）

　　器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）總則：

　　條 為規(guī)范器械的注冊(cè)與備案管理，保證器械的安全、有效，根據(jù)《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法；

　　第二條 在中華共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案；

　　第三條 器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程；

　　第四條 科研備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)科研備案人提交的類科研備案資料存檔備查；

　　第五條 器械注冊(cè)與備案應(yīng)該遵循公開(kāi)、公平、公正的原則；

　　第六條 類器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類器械實(shí)行注冊(cè)管理；

　　境內(nèi)類器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案；

　　境內(nèi)第二類器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證；

　　境內(nèi)第三類器械由國(guó)家審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證；

　　進(jìn)口類器械由國(guó)家予以備案；

　　進(jìn)口第二類、第三類器械由國(guó)家審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證；

　　香港、澳門、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口器械辦理；

　　第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，供公眾查詢；

　　第八條 國(guó)家鼓勵(lì)器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。器械特別審批程序由國(guó)家另行制定。

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