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　　科研備案和注冊需分別向哪些部門申請：

　　境內類科研備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；境內第二類器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給器械注冊證；境內第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；進口類科研備案，備案人向國家提交備案資料；進口第二類、第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；香港、澳門、中國臺灣地區器械的注冊、備案，參照進口器械辦理。

　　二類器械經營備案辦理材料如下：

　　1、 申請二類器械經營備案的企業營業執照；

　　2、 法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及證明；

　　3、 企業經營場地證明。

　　科研備案申請材料：根據《器械網絡銷售監督管理辦法》（2017年11月國家令第38號）,申請器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案，應當向食品藥品監督提交下列材料：

　　1、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

　　2、法定代表人或者主要負責人明；

　　3、器械質量安全管理人明；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件；

　　6、電信業務經營許可證；（非必傳項）

　　7、非經營性互聯網信息服務備案說明；

　　8、互聯網藥品信息服務資格證書；

　　9、器械網絡交易服務質量管理制度目錄；

　　10、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

　　11、其他相關證明材料。（非必傳項）

　　器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）總則：

　　條 為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，制定本辦法；

　　第二條 在中華共和國境內銷售、使用的器械應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案；

　　第三條 器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程；

　　第四條 科研備案是指食品藥品監督管理部門對科研備案人提交的類科研備案資料存檔備查；

　　第五條 器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則；

　　第六條 類器械實行備案管理。第二類、第三類器械實行注冊管理；

　　境內類器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案；

　　境內第二類器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給器械注冊證；

　　境內第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；

　　進口類器械由國家予以備案；

　　進口第二類、第三類器械由國家審查，批準后發給器械注冊證；

　　香港、澳門、中國臺灣地區器械的注冊、備案，參照進口器械辦理；

　　第七條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢；

　　第八條 國家鼓勵器械的研究與創新，促進器械新技術的推廣與應用，推動器械產業的發展。器械特別審批程序由國家另行制定。

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