公司成立于2016年，從事企業(yè)服務(wù)多年，專注北京工商注冊(cè)，公司注銷，審批，等服務(wù)為一體的企業(yè)服務(wù)。相信我們良好的服務(wù)，會(huì)成為您的合作伙伴。

　　申請(qǐng)科研備案需提交的資料：

　　科研備案需提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

　　二類科研備案要求：

　　1、二類科研備案要有40左右的辦公室；

　　2、20平米左右的庫(kù)房；

　　3、也可以使用注冊(cè)地址

　　4、需要1名3年以上相關(guān)的人員；

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍要有：銷售二類器械。

　　科研備案和注冊(cè)需分別向哪些部門申請(qǐng)：

　　境內(nèi)類科研備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類器械由國(guó)家審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證；進(jìn)口類科研備案，備案人向國(guó)家提交備案資料；進(jìn)口第二類、第三類器械由國(guó)家審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證；香港、澳門、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口器械辦理。

　　通常我們說所的器械主要包含了三大類：

　　一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的器械，無(wú)需備案。

　　二類器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督進(jìn)行備案管理。

　　三類則要求更高，對(duì)于植入人體、用于支持維持生命以及對(duì)人體存在威脅性，需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的器械，須向食品藥品監(jiān)督申請(qǐng)第三類器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。

　　公司成立于2016年，從事企業(yè)服務(wù)多年，專注北京工商注冊(cè)，公司注銷，審批，等服務(wù)為一體的企業(yè)服務(wù)。相信我們良好的服務(wù)，會(huì)成為您的合作伙伴。